雍沅實業有限公司 - 個人防護裝備
專業個人防護裝備(口罩,護目鏡,面罩,防護衣,手套)供應商和出口商
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一次性三層拋棄式防護口罩, N95口罩, KN95口罩

我們的口罩由三層(SMS)或多層(SMMMS)紡粘無紡布及熔噴布經超聲波焊接而成,鼻樑處採用鼻夾設計,耳帶使用彈性材料。熔噴布具有優異的空氣過濾性,用於生產口罩具有較佳的防護性能。

特別說明1:我們是一家誠實的公司,我們不提供假證書(市場上充斥大量的所謂FDA或CE的假證書,甚至一些正規的檢測機構也在頒發假證書,具體見網頁下部口罩認證說明部分),所以我們沒有也無法提供可在北美及歐洲使用的醫療口罩相關證明文件。因為認證過程的嚴謹要求(對工廠進行審核)及流程必須耗費的時間,市場上提供的2020年簽發的證書絕大部分都是存疑的。

特別說明2:N95口罩 ≠ 醫療口罩,N95s口罩 = 醫療口罩。N95口罩需要NIOSH認證,N95s口罩需要NIOSH認證 + FDA批准。目前我們提供的N95口罩都是具有NIOSH認證的產品(中國一共只有8家工廠具有NIOSH認證產品),可以在CDC(美國疾病控制與預防中心)網站查詢到,現在市場上出售的N95口罩絕大部分都是沒有通過NIOSH認證的。中國KN95口罩也是一種可行的替代方案,但必須是具有LA(中國特種勞動防護用品安全標誌管理中心)認證的產品,但同樣現在市場上出售的KN95口罩絕大部分都是沒有通過LA認證的。目前我們無法提供N95s口罩。

友情提示:N95等級口罩不是平面口罩,生產工藝及生產環境要求嚴格(無法在短時間擴充產能),產能是非常有限的,一家工廠滿負荷運轉,每天也只能生產出20-30萬隻N95等級口罩(包括N95,KN95,FFP2),並且N95等級口罩需要使用50克熔噴布,供應非常緊張,導致工廠經常需要停工待料。工廠生產的產品絕大部分會供應給老客戶和政府,能夠在公開市場出現的數量是非常有限的,短時間內提供數十乃至上百萬隻N95口罩是不現實的,除非是無NIOSH認證的產品。或許經過LA認證的KN95口罩是個更好的選擇,雖然它們也同樣供不應求。

  • 一次性三層拋棄式防護口罩 (BFE90)
  • 一次性三層拋棄式防護口罩 (BFE90)

一次性三層拋棄式防護口罩 - M01

材料:SMS三層結構,內外層為紡粘無紡布,中間層為熔噴布。

尺寸:175mm x 90mm(標準),145mm x 90mm(小)。

包裝:50個/盒,20盒/箱=1000個(40cm x 40cm x 40cm,約5KG),40盒/箱=2000個(80cm x 40cm x 40cm,約10KG)。

說明:彈性耳帶,非金屬鼻夾,BFE ≥ 90%(可選BFE ≥ 99%,10萬個起訂)。

備註:未滅菌,這是供應日本市場的高品質口罩,無法提供原始包裝紙盒(日本品牌),可按客戶要求定制紙盒。

現貨,最小起订量1000個 / 20盒。

  • 一次性三層拋棄式防護口罩(BFE99)
  • 一次性三層拋棄式防護口罩(BFE99)

一次性三層拋棄式防護口罩 - M01s

材料:SMS三層結構,內外層為紡粘無紡布,中間層為熔噴布。

尺寸:175mm x 90mm(標準),145mm x 90mm(小)。

包裝:50個/盒,20盒/箱=1000個(40cm x 40cm x 40cm,約5KG),40盒/箱=2000個(80cm x 40cm x 40cm,約10KG)。

說明:彈性耳帶,非金屬鼻夾,BFE ≥ 99%。

備註:未滅菌,這是供應日本市場的高品質口罩,無法提供原始包裝紙盒(日本品牌),可按客戶要求定制紙盒。

10萬個起訂!

  • Benehal MS6115 杯罩式NIOSH-N95口罩
  • Benehal MS6155 杯罩式NIOSH-N95口罩(帶呼吸閥)
  • MASkin 6115 杯罩式LA-KN95口罩
  • Benehal MS6115 杯罩式NIOSH-N95口罩包裝
  • MASkin 6115 杯罩式LA-KN95口罩包裝

杯罩式N95口罩 - Benehal MS6115 / MS6155 & MASkin 6115

材料:SMMMS多層結構,內外層為紡粘無紡布,中間層為熔噴布。

尺寸:中號(MS6115 / MS6155 / 6115),大號(MS6115L / MS6155L)。

包裝:中號(MS6115 / MS6155 / 6115):20個/盒,20盒/箱=400個(62cm x 27cm x 42cm,約6KG)。
大號(MS6115L / MS6155L):20個/盒,20盒/箱=400個(65cm x 29cm x 42cm,約6.5KG)。

說明:可選呼吸閥,頭戴式耳帶,弧形鼻夾,易保持形狀,不容易坍塌。

認證:CDC-NIOSH / N95(MS6115 / MS6115L: TC-84A-5530, MS6155 / MS6155L: TC-84A-6766),GB 2626-2006 / KN95(6115: LA-2015-1602 / 15-32-201013)。

備註:未滅菌,中號適合亞洲人士,大號適合歐美人士,中美雙線產品(一種產品,數種認證,不同印刷標識),中國商務部正面清單。

現貨,接受小訂單。

  • Benehal MS8225 折疊式NIOSH-N95口罩
  • Benehal MS8265 折疊式NIOSH-N95口罩(帶呼吸閥)
  • MASkin 8225 折疊式LA-KN95口罩
  • Benehal MS8225 折疊式NIOSH-N95口罩包裝
  • MASkin 8225 折疊式LA-KN95口罩包裝

折疊式N95口罩 - Benehal MS8225 / MS8265 & MASkin 8225

材料:SMMMS多層結構,內外層為紡粘無紡布,中間層為熔噴布。

包裝:MS8225 / 8225(無呼吸閥):1個/1PP袋,20個/盒,20盒/箱=400個(62cm x 28cm x 31cm,約6KG)。
MS8265(帶呼吸閥):1個/1PP袋,10個/盒,20盒/箱=200個(62cm x 28cm x 31cm,約4.5KG)。

說明:可選呼吸閥,頭戴式耳帶,內置鼻夾,折迭設計,易於攜帶。

認證:CDC-NIOSH / N95(MS8225: TC-84A-7447 / MS8265: TC-84A-7448),GB 2626-2006 / KN95(8225: LA-2015-1602 / 15-32-201013)。

備註:未滅菌,中美雙線產品(一種產品,數種認證,不同印刷標識),中國商務部正面清單。

現貨,接受小訂單。

  • MASkin 8015 折疊式LA-KN95口罩
  • MASkin 8015 折疊式LA-KN95口罩包裝

折疊式KN95口罩 - MASkin 8015

材料:SMMMS多層結構,內外層為紡粘無紡布,中間層為熔噴布。

包裝:50個/盒,20盒/箱=1000個(62cm x 28cm x 43cm,約12KG)。

說明:耳戴式耳帶,內置鼻夾,折迭設計,易於攜帶。

認證:GB 2626-2006 / KN95(8015: LA-2015-1602 / 15-32-201013)。

備註:未滅菌,高密度包裝,節省運費,美國FDA緊急使用授權(EUA),中國商務部正面清單。

現貨,接受小訂單。

  • MASkin 9015 折疊式LA-KN95口罩
  • MASkin 9015 折疊式LA-KN95口罩包裝

折疊式KN95口罩 - MASkin 9015

材料:SMMMS多層結構,內外層為紡粘無紡布,中間層為熔噴布。

包裝:20個/盒,20盒/箱=400個(62cm x 28cm x 31cm,約5KG)。

說明:耳戴式耳帶(含掛鉤),內置鼻夾,折迭設計,易於攜帶。

認證:GB 2626-2006 / KN95(9015: LA-2015-1602 / 15-32-201013)。

備註:未滅菌,FDA緊急使用授權(EUA),中國商務部正面清單。

現貨,接受小訂單。

  • DTC3W 杯罩式NIOSH-N95口罩
  • DTC3W-F 杯罩式NIOSH-N95口罩(帶呼吸閥)
  • DTC3W 杯罩式CE-FFP2口罩
  • DTC3W-F 杯罩式CE-FFP2口罩(帶呼吸閥)

杯罩式N95 / FFP2口罩 - DTC3W

材料:SMMMS多層結構,內外層為紡粘無紡布,中間層為熔噴布。

包裝:DTC3W(無呼吸閥):20個/盒,20盒/箱=400個(60cm x 30cm x 35cm,約6KG)。
DTC3W-F(帶呼吸閥):10個/盒,20盒/箱=200個(60cm x 30cm x 35cm,約4.5KG)。

說明:可選呼吸閥,頭戴式耳帶,弧形鼻夾,易保持形狀,不容易坍塌。

認證:CDC-NIOSH / N95(DTC3W: TC-84A-4335 / DTC3W-F: TC-84A-4486),CE / FFP1 NR & FFP2 NR & FFP3 NR。

備註:未滅菌,歐美雙線產品(一種產品,數種認證,不同印刷標識),中國商務部正面清單。

現貨,接受小訂單。

  • DTC3X 對折式NIOSH-N95口罩
  • DTC3X-F 對折式NIOSH-N95口罩(帶呼吸閥)
  • DTC3X 對折式CE-FFP2口罩
  • DTC3X-F 折疊式CE-FFP2口罩(帶呼吸閥)

對折式N95 / FFP2口罩 - DTC3X

材料:SMMMS多層結構,內外層為紡粘無紡布,中間層為熔噴布。

包裝:DTC3X(無呼吸閥):20個/盒,20盒/箱=400個(60cm x 30cm x 35cm,約6KG)。
DTC3X-F(帶呼吸閥):10個/盒,20盒/箱=200個(60cm x 30cm x 35cm,約4.5KG)。

說明:可選呼吸閥,頭戴式耳帶,內置鼻夾,折迭設計,易於攜帶。

認證:CDC-NIOSH / N95(DTC3X: TC-84A-4329 / DTC3X-F: TC-84A-4472),CE / FFP1 NR & FFP2 NR & FFP3 NR。

備註:未滅菌,歐美雙線產品(一種產品,數種認證,不同印刷標識),中國商務部正面清單。

現貨,接受小訂單。

  • DTC3Z 平折式NIOSH-N95口罩
  • DTC3Z 平折式CE-FFP2口罩
  • DTC3Z-F 平折式CE-FFP2口罩(帶呼吸閥)

平折式N95 / FFP2口罩 - DTC3Z

材料:SMMMS多層結構,內外層為紡粘無紡布,中間層為熔噴布。

包裝:DTC3Z(無呼吸閥):20個/盒,20盒/箱=400個(50cm x 40cm x 30cm,約6KG)。
DTC3Z-F(帶呼吸閥:10個/盒,20盒/箱=200個(50cm x 40cm x 30cm,約5KG)。

說明:可選呼吸閥,頭戴式耳帶,內置鼻夾,三片設計,易於講話。

認證:CDC-NIOSH / N95(DTC3Z: TC-84A-8150 / DTC3Z-F: TC-84A-8425),CE / FFP1 NR & FFP2 NR & FFP3 NR。

備註:未滅菌,歐美雙線產品(一種產品,數種認證,不同印刷標識),中國商務部正面清單。

現貨,接受小訂單。

  • DTC3M-1 杯罩式外科N95s口罩
  • DTC3M-1 杯罩式CE-FFP2口罩
  • DTC3M-1F 杯罩式CE-FFP2口罩(帶呼吸閥)

杯罩式外科N95s / FFP2口罩 - DTC3M-1

材料:SMMMS多層結構,內外層為紡粘無紡布,中間層為熔噴布。

包裝:DTC3M-1(無呼吸閥):20個/盒,20盒/箱=400個(70cm x 30cm x 35cm,約6KG)。
DTC3M-1F(帶呼吸閥:10個/盒,20盒/箱=200個(70cm x 30cm x 35cm,約4.5KG)。

說明:可選呼吸閥,頭戴式耳帶,弧形鼻夾,易保持形狀,不容易坍塌。

認證:CDC-NIOSH-FDA / 外科N95(DTC3M-1: TC-84A-4331),CE / FFP2 NR & FFP3 NR (DTC3M-1),CE / FFP2 NR (DTC3M-1F)。

備註:未滅菌,歐美雙線產品(一種產品,數種認證,不同印刷標識),中國商務部正面清單。

僅DTC3M-1為 "外科N95s口罩"!

  • DTC3B 鴨嘴式外科N95s口罩
  • DTC3B-F 鴨嘴式NIOSH-N95口罩(帶呼吸閥)
  • DTC3B-F 鴨嘴式CE-FFP3口罩(帶呼吸閥)

鴨嘴式外科N95s / FFP3口罩 - DTC3B

材料:SMMMS多層結構,內外層為紡粘無紡布,中間層為熔噴布。

包裝:DTC3B(無呼吸閥):20個/盒,20盒/箱=400個(50cm x 40cm x 30cm,約6KG)。
DTC3B-F(帶呼吸閥:10個/盒,20盒/箱=200個(50cm x 40cm x 30cm,約5KG)。

說明:可選呼吸閥,頭戴式耳帶,內置鼻夾,鴨嘴形的面部構造有助於減少起霧。

認證:CDC-NIOSH-FDA / 外科N95(DTC3B: TC-84A-4335),CDC-NIOSH / N95(DTC3B-F: TC-84A-4486),CE / FFP2 NR & FFP3 NR (DTC3B-F)。

備註:未滅菌,歐美雙線產品(一種產品,數種認證,不同印刷標識),中國商務部正面清單。

僅DTC3B為 "外科N95s口罩"!

口罩認證說明:

通常口罩分為醫療口罩和個人防護口罩。從美國及歐盟的要求來看,醫療口罩(中國產)除了必須滿足相關標準外(ASTM F2100-11 - 21 CFR 878.4040 & CE MDD 93/42/EEC - EN14683:2014),最重要的是在當地進行產品註冊(美國:指定美國代理人 + FDA註冊 + FDA510K申報,歐盟:指定歐盟授權代表 + 歐盟產品註冊),只有證書但沒有在當地註冊產品,不可以銷售。個人防護口罩只需滿足相關標準即可(NIOSH - 42 CFR Part 84 & CE PPE 2016/425 - EN149:2001),但實際上非常難以通過認證(要求嚴格且耗時非常長),現在市場上出現的證書絕大部分都是假的。

美國認證:醫療口罩可至FDA(美國食品藥品監督管理局)網站查詢(➜ 點擊查詢),個人防護口罩可至CDC(美國疾病控制與預防中心)網站查詢(➜ 點擊查詢)。目前中國只有8家口罩工廠具有NIOSH證書。現在市場上出售的N95口罩絕大部分都是沒有通過NIOSH認證的。

中國認證:中國個人防護口罩的國家標準為GB2626-2006,其中KN95的防塵效果等同於N95,因此KN95口罩和N95口罩可以互相替代使用,可至LA(中國特種勞動防護用品安全標誌管理中心)網站查詢(➜ 點擊查詢,證書標號示例:LA-2006-0081,標識編號示例:06-31-201001)。現在市場上出售的KN95口罩絕大部分都是沒有通過LA認證的。

歐盟認證:醫療口罩需符合MDD 93/42/EEC(新版本:MDR 2017/745) - EN14683:2014標準並進行歐盟產品註冊,個人防護口罩需符合PPE 2016/425 - EN149:2001標準,除了未滅菌醫療口罩外(自我符合性聲明),其它產品均需取得歐盟NB公告機構認證證書,歐盟NB公告機構需具相應的檢測資格(➜ 點擊查詢),符合這些要求的產品數量是有限的,市場上充斥著大量不合格的證書,例如未滅菌醫療口罩實際上不需要歐盟NB公告機構認證,只需要進行歐盟產品註冊,數家歐盟NB公告機構卻頒發了大量的此類醫療口罩證書,但廠家沒有進行歐盟產品註冊,又如數家不具備PPE 2016/425 III類(Annex VII & VIII)檢測資格的歐盟NB公告機構卻頒發了大量的個人防護口罩證書,這些都是不正確的。

購買建議:以美國市場為例,購買8傢俱有NIOSH證書工廠的N95標識(TC-84A編碼)的產品是最佳的。但目前供應嚴重不足,這8家工廠相同型號,KN95標識的產品(這些工廠通常是一種產品,數種認證,不同印刷標識)也是很好的選擇。其次是這8家工廠沒有進行NIOSH認證,但通過KN95認證(具備LA證書)的產品。再次是其它工廠通過KN95認證(具備LA證書)的產品。最後是其它工廠的N95 / KN95產品(不具備NIOSH / LA證書,無奈的選擇)。

中國常見口罩類型:

類型 醫療口罩 外科口罩 N95防護口罩 醫用防護口罩
執行標準 YY/T0969-2013 YY/0469-2011 GB2626-2006 GB19083-2010
標準類型 非強制行業標準 強制行業標準 強制國家標準 強制國家標準
密封性 一般 一般
過濾顆粒類型 / 非油性顆粒 非油性顆粒 非油性顆粒
BFE細菌過濾效率 BFE ≥ 95% BFE ≥ 95% / /
PFE顆粒過濾效率 / PFE ≥ 30% PFE ≥ 95% PFE ≥ 95%
使用場景 較低風險 中等風險 較高風險 高風險

備註:空白僅指對應標準未涉及到此項目,不代表在此項目沒有防護能力。

美國常見口罩類型:

類型 外科口罩 N95口罩 外科N95s口罩
測試及認證 FDA(美國食品藥品監督管理局)批准 NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所)認證 NIOSH認證,FDA批准
21 CFR 878.4040 42 CFR Part 84 42 CFR Part 84.181
21 CFR 878.4040
使用場景和目的 拒水,可為使用者提供保護,使其免受污染性液體飛濺或噴濺的危害。防止潛在的污染物通過呼吸從使用者口鼻釋放到其周邊環境中。 減少使用者接觸包括小顆粒氣溶膠和大液滴(非油性氣溶膠)在內的顆粒的機會。 可在適合使用N95防護口罩的任何職業環境中使用。建議僅供醫護人員(HCP)使用,使其免受空氣(例如包括病毒和細菌在內的生物氣溶膠)和液體(例如飛濺,噴濺)的危害。
面部貼合性 不適用於緊貼面部 設計為緊密貼合面部,有利於形成密封,進而提升防護效果。
適合測試 不需要 需要
氣密性檢查 不需要 需要,每次使用前都需要檢查氣密性。
過濾 無法有效過濾空氣中的小顆粒。 有效過濾掉至少95%的空氣中的大小顆粒。
洩漏 使用者吸氣時,口罩周圍會發生洩漏。 正確安裝和穿戴後,使用者吸氣時,在口罩周圍的洩漏非常小。
使用限制 一次性使用,每次遇到患者後丟棄。 理想情況下,應在每次遇到患者後以及進行霧化程式後將其丟棄。損壞或變形時也應將其丟棄;不再對面部形成有效密封;變濕或明顯變髒;呼吸變得困難;或被血液,呼吸道或鼻腔分泌物或患者的其他體液污染。

備註:表格主要內容來源於美國疾病管制與預防中心(CDC)網站,其中某些標準與中國略有差別,僅供參考。

中國、美國、歐洲醫療口罩標準參考:

中國 - YY/T0969-2013 & YY/0469-2011
等級 YY/T0969-2013 YY/0469-2011 /
類型 醫療口罩 外科口罩 /
BFE細菌過濾效率 BFE ≥ 95% BFE ≥ 95% /
PFE顆粒過濾效率 / PFE ≥ 30% /
流體阻力 / 120 mmHg(動脈壓力) /
壓差 ≤ 49 Pa / cm2 ≤ 49 Pa / cm2 /
美國 - ASTM F2100-11
等級 Level 1 Level 2 Level 3
類型 外科口罩 外科口罩 外科口罩
BFE細菌過濾效率 BFE ≥ 95% BFE ≥ 98% BFE ≥ 98%
PFE顆粒過濾效率 PFE ≥ 95% PFE ≥ 98% PFE ≥ 98%
流體阻力 80 mmHg(靜脈壓力) 120 mmHg(動脈壓力) 160 mmHg(創傷或手術期間可能發生的潛在高壓)
壓差 < 4.0 mm H2O / cm2 < 5.0 mm H2O / cm2 < 5.0 mm H2O / cm2
歐盟 - MDD 93/42/EEC & MDR 2017/745 EN14683:2014
等級 Type I Type II Type IIR
類型 醫療口罩 醫療口罩 外科口罩
BFE細菌過濾效率 BFE ≥ 95% BFE ≥ 98% BFE ≥ 98%
PFE顆粒過濾效率 / / /
流體阻力 / / 120 mmHg(動脈壓力)
壓差 ≤ 29.4 Pa / cm2 ≤ 29.4 Pa / cm2 ≤ 49 Pa / cm2

備註:空白僅指對應標準未涉及到此項目,不代表在此項目沒有防護能力。

中國、美國、歐洲N95口罩標準參考:

中國 - GB 2626-2006
等級 KN90 KN95 KN100 /
PFE顆粒過濾效率 PFE ≥ 90% PFE ≥ 95% PFE ≥ 99% /
壓差 吸氣 ≤ 350 Pa / cm2
呼氣 ≤ 250 Pa / cm2
吸氣 ≤ 350 Pa / cm2
呼氣 ≤ 250 Pa / cm2
吸氣 ≤ 350 Pa / cm2
呼氣 ≤ 250 Pa / cm2
/
美國 - NIOSH 42 CFR Part 84
等級 / N95 N99 N100
PFE顆粒過濾效率 / PFE ≥ 95% PFE ≥ 99% PFE ≥ 99.97%
壓差 / ≤ 35 mm H2O / cm2 ≤ 35 mm H2O / cm2 ≤ 35 mm H2O / cm2
歐盟 - PPE 2016/425 EN149:2001
等級 FFP1 FFP2 FFP3 /
PFE顆粒過濾效率 PFE ≥ 80% PFE ≥ 94% PFE ≥ 99% /
壓差 ≤ 21 mm H2O / cm2 ≤ 24 mm H2O / cm2 ≤ 30 mm H2O / cm2 /

備註:KN95為中國的口罩標準(GB2626-2006),KN95的防塵效果等同於N95,因此KN95口罩和N95口罩可以互相替代使用。